TİGRİS HABER - Sağlık Bakanlığı tarafından hayata geçirilen düzenlemeye göre, tıbbi amaçla kullanılan bitki çayları artık yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak.
Yeni yönetmelik kapsamında tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel kriterler doğrultusunda incelenerek ruhsatlandırılacak. Ürünlerin piyasaya arzı, denetimi ve gözetimi de yine Bakanlık tarafından gerçekleştirilecek. Eksiksiz yapılan başvuruların 90 gün içerisinde sonuçlandırılması öngörülüyor.
Ruhsat alan ürünler, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece üretimden eczane rafına kadar tüm süreçler anlık olarak izlenebilecek ve ürün güvenliği üst seviyeye çıkarılacak.
Eczanelerde kişiye özel üretim yapılabilecek
Düzenleme ile birlikte eczanelerde majistral (kişiye özel) tıbbi bitki çayı hazırlanmasının da önü açıldı. Bu ürünlerin içerikleri ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla belirlenecek. Eczanelerde hazırlanacak çayların yalnızca ruhsatlı ürünlerden ve farmakope standartlarına uygun hammaddelerden üretilmesi zorunlu olacak.
Ruhsat için uzmanlık şartı getirildi
Yeni yönetmelik, üretici ve başvuru sahiplerine de önemli kriterler getiriyor. Buna göre ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması gerekirken, şirketlerin alanında uzman personel istihdam etmesi şart koşuluyor. Ayrıca ürün dosyalarında yer alacak bilimsel raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış ve yetkinliği bulunan uzmanlar tarafından hazırlanması zorunlu olacak.
Market ve aktarlardaki ürünlerle net ayrım
Yönetmelik, tıbbi bitki çayları ile gıda amaçlı bitki ve meyve çaylarını da net bir şekilde ayırdı. Buna göre, beslenme amaçlı tüketilen bitki çayları Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatına tabi olmaya devam edecek ve market ile aktarlarda satılabilecek. Ancak tedavi amaçlı, standardize edilmiş ve Sağlık Bakanlığı onaylı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalaj ve içerikte yeni standartlar
Yeni düzenleme ile ambalaj ve etiketleme süreçleri de sıkı kurallara bağlandı. Ürünlerin dış ambalajında kullanılan bitkilerin hem Türkçe hem de Latince isimleri, ayrıca içerik oranları açık şekilde belirtilecek. Kullanım talimatları ve uyarılar da standart hale getirilecek.
Endemik bitkilere bilimsel şart ve koruma
Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin tıbbi çay üretiminde kullanılabilmesi için bilimsel verilerle desteklenmesi zorunlu tutuldu. Ayrıca doğal kaynakların korunması amacıyla sürdürülebilir temin planları, taksonomik kayıtlar ve uluslararası sözleşmelere uygunluk belgeleri başvuru dosyasında yer alacak.
Uluslararası standartlar zorunlu hale geldi
Yönetmelikle birlikte üretim süreçlerinde İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uyum zorunluluğu getirildi. Bu adımın, Türkiye’de üretilen tıbbi bitki çaylarının uluslararası pazarlarda daha rekabetçi hale gelmesine katkı sağlaması bekleniyor.
Yeni düzenleme ile birlikte hem tüketici güvenliğinin artırılması hem de sektörde kalite standartlarının yükseltilmesi hedefleniyor. (Haber Merkezi)